روزگاری درمان بیماران عمدتاً منحصر به تجویز دارو، رعایت رژیم های غذایی خاص و انجام عملیات فیزیکی توسط خود طبیب می گردید. اما پس از انقلاب صنعتی و پیشرفت روز افزون تکنولوژی به ویژه از نیمه دوم قرن بیستم، امروزه تجهیزات و وسایل پزشکی نقش محوری و عمده ای را در سه حوزه پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری ها ایفا می کنند. به نحوی که اصولاَ تصور مرکز درمانی فاقد آنها، دور از ذهن می نماید.

جهت آشنایی شما عزیزان از شرایط و نحوه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی، در این مقاله توضیحاتی در این باره آورده ایم.
• تجهیزات پزشکی:
وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می شود:
هرگونه وسایل ، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات ،وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل )جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می گردد:
– تشخیص ، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
– تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
– تحقیق و بررسی،جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
– حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
– کنترل بارداری
– تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
– فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها (in vitro ) بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان.
• مراحل صدور مجوز تجهیزات پزشکی:
1_تعیین کد تجهیزات پزشکی
2_تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده
3_ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی
4_ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اخذ مجوز و یا موافقت نامه اصولی از مراجع ذیصلاح ضروری است و متقاضیان باید از اداره کل شناسنامه فعالیت اخذ نمایند.(ماده4)
• شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در زمینه های زیر فعالیت نمایند:
_فعالیت به عنوان مشاور فنی تجهیزات پزشکی
_انجام کنترل های کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی
_فعالیت در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی
_صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی
_ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی
_فعالیت در زمینه ارزیابی و ممیزی تجهیزات پزشکی
_ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث
_فعالیت در زمینه مشاوره و تجهیز کننده مراکز پزشکی و درمانی
_فعالیت در زمینه توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی
_اقدام به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی:
 شرکت تجهیزات پزشکی رامی توان دردوقالب سهامی خاص وبا مسئولیت به ثبت رساند. در ادامه، شرکت سهامی خاص و بامسئولیت محدود و شرایط و مدارک ثبت آن ها بررسی می شود.
• شرکت سهامی خاص :
شرکت سهامی خاص شرکتی است بازرگانی که تمام سرمایه آن منحصراً تامین گردیده و سرمایه آن به سهام تقسیم شده و مسئولیت صاحبان سهام محدود به مبلغ اسمی آنها است. و تعداد سهامداران نباید از سه نفر کمتر باشد ؛عنوان شرکت سهامی باید قبل از نام شرکت یا بعد از آن بدون فاصله با نام شرکت به طور روشن و خوانا قید شود.
• شرکت با مسئولیت محدود :
شرکتی است که بین دو یا چند نفر برای امور تجاری تشکیل شده و هر یک از شرکا بدون اینکه سرمایه به سهام یا قطعات سهام تقسیم شده باشد، فقط تا میزان سرمایه خود در شرکت مسئول قروض و تعهدات شرکت است، در اسم شرکت باید عبارت (با مسئولیت محدود) قید شود.
⃰ فایده ای که شرکت های با مسئولیت محدود دارند این است که شرکت های سهامی غالبا احتیاج به سرمایه های مهم دارند و ناچارند شریک زیاد داشته باشند به این جهت مقررات زیادی درباره آنها وضع شده که رعایت تمام آنها از عهده اشخاصی که می خواهند شرکاء محدودی داشته باشند خارج است؛ این قبیل شرکت ها از اشخاصی تشکیل می شود که با یکدیگر دوست و یا همکارند و در حقیقت شرکت فامیلی است، از آن قیود تا اندازه ای آزاد است.
• شرایط و مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
شرایط لازم:
۱- مطابق ماده ۳لایحه اصلاحی قانون تجارت:حداقل تعداد سهامداران در شرکت سهامی خاص ۳نفر باشد +2نفر بازرس که بازرسین نباید از اعضا باشند، حداقل ۳۵درصد سرمایه نیز نقدا پرداخت شود.
۲- حداقل سرمایه در شرکت سهامی خاص از یک میلیون ریال نباید کمتر باشد.( طبق ماده ۵لایحه اصلاحی قانون تجارت )
مدارک مورد نیاز:
– تصویر شناسنامه و کارت ملی کلیه اعضا
– گواهی عدم سوء پیشینه کیفری تهیه شده از مراکز پلیس +10
– اقرارنامه امضاشده
– اصل وکالتنامه وکیل دادگستری در صورتی که ثبت شرکت توسط وکیل صورت پذیرد.
– اصل مجوز فعالیت از مراجع ذیربط در مواردی که ثبت موضوع نیاز به مجوز داشته باشد.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
– در شرکت با مسئولیت محدود تعداد شرکا حداقل ۲نفر می باشد.
– حداقل سرمایه برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود یک میلیون ریال است.
– در شرکت با مسئولیت محدود باید کل سرمایه تحویل مدیر عامل شرکت شده و مدیر عامل اقراریه دریافت نماید.
• مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
– فتوکپی کارت ملی و شناسنامه کلیه اعضا
– اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری
– اقرارنام امضا شده
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت‌ها